目的 

規(guī)范冷鏈藥品運輸管理，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量。 依據(jù) 

    本操作規(guī)程依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂版）、《藥品流通管理辦法》、GSP附錄等相關(guān)法律法規(guī)及本公司實際工作為主。 范圍 

配送司機、送貨員。 職責(zé) 

配送司機、送貨員。 內(nèi)容 

1 對于冷藏藥品和專管藥品的運輸，啟運前按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作，根據(jù)藥品的溫濕度監(jiān)測要求進行冷藏運輸。 

2送貨員在冷庫內(nèi)依據(jù)“銷售出庫單（隨貨同行）”認真核對所發(fā)運藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、收貨單位、產(chǎn)地等是否與票據(jù)相符，確認無誤后將藥品裝入經(jīng)過驗證合格預(yù)冷完畢的保溫箱或移**冷藏車；并認真填寫冷藏藥品運輸交接單。 

3采用保溫箱運輸冷藏藥品時，先將保溫箱、蓄冷劑、泡沫隔離板、溫度記錄儀在包裝前30分鐘放置于冷庫,確保包裝前其溫度控制在+2℃-+8℃范圍內(nèi)，在裝箱時按送貨順序分割出小包裝單元，按送達先后順序碼放冷鏈藥品，先送達冷鏈藥品放在**上層，以此類推，以減少開箱時間。在溫度低點（4.9℃）開箱作業(yè)，**多可堅持21分鐘的開箱作業(yè)。藥品必須在冷庫內(nèi)出庫復(fù)核并裝箱完畢。 

4采用冷藏車運輸冷藏藥品時，先將經(jīng)過驗證合格的冷藏車提前打開制冷機組和溫濕度監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷或預(yù)熱**規(guī)定的溫度（+2℃-+8℃）范圍內(nèi)； 

5 冷藏藥品運輸時，藥品與廂內(nèi)前板距離應(yīng)不小于10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，并在車廂內(nèi)畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 

6要防止箱體撞擊、倒置、側(cè)置現(xiàn)象，對于拆零發(fā)貨的冷藏藥品封箱前添加部分填充物，確保藥品安全；開始裝車時關(guān)閉制冷機組，并在20分鐘之內(nèi)盡快完成藥品裝車任務(wù)。 

7裝車完畢后，及時關(guān)閉車廂箱門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。 8啟動并檢查制冷機組、溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設(shè)備運行正常方可啟運。 

9在冷藏藥品的運輸過程中，實時監(jiān)測溫濕度記錄，**少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)**少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；保證數(shù)據(jù)實時上傳。 

10在冷鏈藥品運輸途中，如果發(fā)生溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)故障、冷藏車故障、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，應(yīng)立即啟動《冷藏藥品溫度控制應(yīng)急預(yù)案》，將藥品盡快送達目的地，確保冷鏈藥品的質(zhì)量和安全。 

11冷鏈藥品到達目的地后，在搬運時要輕拿輕放，防止藥品破損。并確認藥品在運輸途中的溫度，在規(guī)定的溫度內(nèi)驗收藥品，并在冷庫內(nèi)進行驗收、交接，要求收貨人員在銷售出庫單（隨貨同行）和冷藏藥品運輸交接單上簽字，將簽字后銷售出庫單（隨貨同行）帶回并交給銷售內(nèi)勤。